概要： 三、200*年的工作部署 今年是全面贯彻落实党的十六大精神和十六届三中全会精神的重要一年，是深化医药体制改革的关键一年，做好今年的工作意义重大。 （一）统一思想认识，增强工作责任感、紧迫感。 党的十六届三中全会通过的《关于完善社会主义市场经济体制的决定》明确了完善社会主义市场经济体制的目标、任务、指导思想和原则，是指导我们深化医药体制改革，加强药品监管工作的纲领性文件。浙江省委和杭州市委也分别通过了我省、我市关于进一步完善社会主义市场经济体制的决定。药品监管部门贯彻文件的精神，就是要努力探索社会主义市场经济体制下的监管体制、监管方式和市场运作机制，逐步完善“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制；就是要积极参与公共卫生体系建设，保证人民群众的用药安全；就是要在监管工作中统筹城乡的协调发展、统筹区域的协调发展、统筹行政执法和技术监督的协调发展，用不断发展的监督管理工作促进我市医药事业的健康发展，促进经济、社会和人的协调发展。 去年下半年，省政府出台了《关于进一步深化医药卫生体制改革的若干意见》、市委市政府出台了《关于医药卫生和医疗保险救助体制改革

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　　 三、200*年的工作部署 今年是全面贯彻落实党的十六大精神和十六届三中全会精神的重要一年，是深化医药体制改革的关键一年，做好今年的工作意义重大。
　　 （一）统一思想认识，增强工作责任感、紧迫感。 党的十六届三中全会通过的《关于完善社会主义市场经济体制的决定》明确了完善社会主义市场经济体制的目标、任务、指导思想和原则，是指导我们深化医药体制改革，加强药品监管工作的纲领性文件。浙江省委和杭州市委也分别通过了我省、我市关于进一步完善社会主义市场经济体制的决定。药品监管部门贯彻文件的精神，就是要努力探索社会主义市场经济体制下的监管体制、监管方式和市场运作机制，逐步完善“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制；就是要积极参与公共卫生体系建设，保证人民群众的用药安全；就是要在监管工作中统筹城乡的协调发展、统筹区域的协调发展、统筹行政执法和技术监督的协调发展，用不断发展的监督管理工作促进我市医药事业的健康发展，促进经济、社会和人的协调发展。
　　 去年下半年，省政府出台了《关于进一步深化医药卫生体制改革的若干意见》、市委市政府出台了《关于医药卫生和医疗保险救助体制改革的若干意见》、市政府出台了《关于实施药品放心工程的意见》，今年2月13日，市政府又印发了《关于抓好200*年药品放心工程的通知 》，医药体制改革和药品放心工程将在今年全面深入展开。我们要统一思想，抓住机遇，认真研究如何在加强药品监管工作中深入推进药品生产、流通体制改革，贯彻落实好省、市一系列文件的精神。
　　为此，我们要把学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮不断引向深入，用“三个代表”重要思想、党的十六届三中全会精神武装头脑、指导实践。要开展深入细致的调查研究，掌握药品市场的特点和规律，不断探索和创新药品监管新模式，推动各项工作全面发展。
　　200*年我市药品监督管理工作的指导思想是： 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六届三中全会、市委九届六次全会和市十届人大四次会议精神，按照市委提出的“发展、创新、稳定、为民”的总要求，围绕深化医药体制改革的目标，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，继续实施宽进严管的各项举措，加强队伍建设，提高监管水平，继续整顿和规范药品市场秩序，巩固和扩大实施药品放心工程的成果，从而为促进我市医药事业的持续健康协调发展，提高人民群众的健康素质，推动社会全面进步作出新的贡献。
　　 （二）继续实施宽进严管的各项举措，认真贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药监工作方针，在发展中整顿和规范药品市场秩序。
　　 在宽进方面，今年的措施主要有： 1、全面启动普通商业企业销售乙类非处方药的核准工作。
　　 2、要积极争取市有关部门的支持，大力鼓励发展药品连锁经营企业； 鼓励连锁企业向农村发展零售网点；鼓励连锁企业作为批发企业的补充，以加盟连锁的形式，向乡镇卫生院、农村卫生室和个体诊所集中配送药品。建立农村合法统一多样的供货渠道，既有利于农村医疗机构的规范购药，也有利于连锁企业的规模经营，应当成为我市建立完善农村药品供应网络的一条重要措施。
　　 3、要积极争取卫生行政部门的支持，鼓励医院药房扩大开放、直接面向社会， 鼓励药品经营企业进入医院药房开展多种形式的合作。
　　 4、要积极配合劳动和社会保障部门，继续按标准增加医保定点药店的数量。
　　 5、要研究对药师管理的方式，在不降低标准的前提下，更多地发挥现有药师的作用 ，缓解药师的供求矛盾。
　　 6、要积极与市有关部门联系沟通，指导医药内外资项目的引进，努力做好帮促工作， 当好“新药港”建设的参谋。承办好杭州医药国际论坛项目。推动我市药品、医疗器械“名牌战略”的实施，促进医药经济发展。
　　在严管方面，今年的措施主要有： 1、加强药品安全监管。 要不折不扣按照国家食品药品监督管理局的要求，积极配合省局全面完成药品生产企业GMP认证工作，做到：认证时限不延期，认证政策不走样，认证标准不降低。
　　同时，继续加强对已通过认证企业的跟踪检查。进一步帮助规范医疗机构制剂室的生产管理，提高制剂的质量水平。进一步建立健全特殊药品监管机制，加强对麻醉药品等特殊药品的管理。按照国家局的要求，履行好药品进口口岸局的各项职责，严格把好进口药品质量关。
　　 2、加强药品经营企业的监管。重点是开展药品零售企业的GSP认证工作，根据国家局要求，年内要完成市区和县城近500家药品零售企业的认证工作。结合GSP认证，全面实施分级管理，确定药品零售企业的管理级别，加大对违规失信企业的监管力度。继续推进药品分类管理制度的实施进程。以“医保定点药店”为重点，继续加强对驻店药师在岗情况的检查监督，保证驻店药师到岗履行职责。
　　 3、开展城区各类医疗机构的规范化用药管理的试点工作。 抓紧《杭州市医疗机构用药管理办法》的立法调研，为出台相关政府规章作好准备。出台《杭州市社区卫生服务机构用药管理规定》，规范社区卫生服务机构的用药管理。 出台《 杭州市高校卫生机构药房的规范化管理规定（暂名）》，并抓好一个试点药房，推进在杭高等院校的用药规范化。
　　 4、加强医疗器械的监管。 积极主动做好医疗器械生产质量管理规范认证的准备工作，完善医疗器械生产经营企业和使用单位的监管体系，确保医疗器械质量。实施《杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理办法》。加强对口腔义齿加工企业的监督检查。加强一次性医疗用品使用的安全管理，开展一次性医疗用品生产企业专项检查。
　　 5、加强药品市场稽查。 继续坚持并完善与公安联合打假机制，增强与其他相关执法部门的沟通联络，开展联合行动，对药品市场的违法行为保持严防高压态势。 继续发挥96311举报投诉电话的作用，做到“有诉必查，有假必打，有案必破”。 要以中药材市场、降价幅度大的药品、集中招标采购药品、进口药品、生物制品和血液制品、预防用生物制品、高风险医疗器械为重点，开展稽查。要把稽查覆盖面扩大到社区卫生服务机构、城乡结合部医疗单位、企事业单位医务室（卫生室）、个体诊所和乡村卫生室。
　　 （三）要加强监管和稽查的结合，互动推进，提高工作效率。 广义的监督管理包括日常的监管和稽查，其中，日常监管主要是对主体资格的确定，侧重事前的监督，进行的是准入审查和认可；而稽查则主要是对主体行为的规范，侧重事后监督，是对违法违规行为的查处。两者的目的是一致的，都是保证用药安全，两者的工作方针也是一致的，都是坚持“监、帮、促、相结合”。
　　因此，两者不能偏废，不能互相取代，要相辅相成，紧密结合，互动推进。日常监管要介入稽查，稽查要介入日常监管。监管工作人员要参与稽查，了解对不规范企业的查处情况，采取与稽查相对应的措施，及时纠正不规范的行为，开展帮助指导整改工作；稽查人员要参与日常监管工作，掌握准入审查的标准和规定，了解涉药企业的强项和薄弱环节，把握涉药企业的经营动态。要建立日常监管与稽查的互相参与制度制定机制和定期工作交流机制，做到管理信息的及时沟通与共享，管理行为的配合协调与一致，实现动态监管和有针对性稽查，做到查得准、帮得实，提高工作效率。
　　 （四）继续夯实基础。各区、县（市）药监局的建设是药监系统的基础。 要积极争取当地党委政府和有关部门的支持，确保办案和检验经费的到位，配备必要的硬件设施，改善药品监管装备条件。要完善农村药品监督工作网络，充分发挥协管员、监督员、信息员的作用，可以通过举办情况通报会、工作座谈会、培训会等形式，加强与乡镇（街道）分管领导、具体工作人员的联络沟通，保证药监政策的贯彻和基层药品市场信息的传递。全面推广“富阳经验”，建设农村医疗机构“规范药房”，努力实现省局提出的100%的乡镇卫生院、80 %的村卫生室完成规范化改造的目标，力争超额完成。指导涉药企业完善生产、经营管理制度，加强企业基础建设。重视药品市场的基础工作，充实完善药品监督管理基础信息数据库，实施办公自动化，开展企业联网工作，建设药品监管电子政务系统，为推行网上审批、监管、年检创造条件。要发挥市医药行业协会的作用，引导企业参与“信用杭州”的建设，努力推动药品市场诚信体系建设。要认真按照市委市政府的部署，积极稳妥做好县级药检所的机构改革工作，不断完善改进药品检验对监管稽查工作的技术支撑作用。积极做好食品药品监督管理机构建设的相关工作。
　　 （五）加强队伍建设。 要以深入开展向“药监卫士”高志全同志学习活动为契机，大力加强队伍作风建设。

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