概要：3)，t为收集流动相的时间(min)4.3 运行确认进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。4.3.1 紫外检测器基线漂移和基线噪声的测定。 将仪器的各部分连接好，紫外检测器波长调到254nm，流动相为100%甲醇，流速为1.0ml/min，纸速为5mm/min，吸收度范围选择最灵敏档，开机，待基线稳定后，记录基线30~40分钟，计算基线漂移和噪声。基线漂移应≤5×10-3(AU/h),基线噪声应≤5×10-4(AU)。4.3.2 高压泵流量稳定性误差SR的检定。将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，按表2 设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确收集至规定的时间，称重，按下式计算SR 。表2 SR 的检定流量设定值（ml/min）0.51.02.0测量次数333收集流动相时间（min）864允许误差3%2%2% 计算公式：SR = (Fmax-Fmin)/F×100% 其中：Fmax为同一组测量中流量最大值（ml/min），Fmin为

高效液相色谱仪验证方案,标签：绩效工资实施方案,活动实施方案,http://www.51jxk.com
3)，t为收集流动相的时间(min)

4.3   运行确认

进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。

4.3.1 紫外检测器

基线漂移和基线噪声的测定。     将仪器的各部分连接好，紫外检测器波长调到254nm，流动相为100%甲醇，流速为1.0ml/min，纸速为5mm/min，吸收度范围选择最灵敏档，开机，待基线稳定后，记录基线30~40分钟，计算基线漂移和噪声。基线漂移应≤5×10^-3(AU/h),基线噪声应≤5×10^-4(AU)。

4.3.2 高压泵

流量稳定性误差SR的检定。 将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，按表2 设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确收集至规定的时间，称重，按下式计算SR 。 表2  SR 的检定 流量设定值（ml/min） 0.5 1.0 2.0 测量次数 3 3 3 收集流动相时间（min） 8 6 4 允许误差 3% 2% 2%   计算公式：SR = (Fmax-Fmin)/F×100%     其中：Fmax为同一组测量中流量最大值（ml/min）， Fmin为同一组测量中流量最小值（ml/min）， F 为同一组测量中算术平均值（ml/min）。

4.4     性能确认

4.4.1 最小检测浓度

在静态条件下，用注射器注入4×10^-8g/ml萘的甲醇溶液，样品峰高应大于或等于两倍基线燥声峰高，按下式计算最小检测浓度。 Ct=2·H_N .C/H 式中：Ct:最小检测浓度（g/ml） H_N:噪声峰高（记录仪格数或实测高度cm） C:样品浓度（g/ml） H:样品峰高（记录仪格数或实测高度cm）

4.4.2 定性、定量测量的重复性

将1×10^—4g/ml 萘的甲醇溶液，注入高效液相色谱仪中，检测波长254nm，流动相为甲醇，流速1.0ml/min。重复进样8次，计算相对标准偏差（RSD），应小于等于1.5% 。

4.5     拟订再验证项目及周期

       质量处负责根据设备仪器情况，确定再验证周期项目及周期，报验证委员会审核。

4.6   验证结果评定与结论

QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
附件1 关键性仪表及消耗性备品情况 仪器名称   仪器编号   型    号   关 键 性 仪 表 仪表名称 生产厂家型号 校正证书编号 保存处 校正周期                                         消 耗 性 备 品 品名 生产厂家型号 数量 单位 保存处                                                             确认                       使用部门                       年    月    日               工程部                         年    月    日               验证委员会                       年    月    日                        
附件2 仪器安装条件检查记录 设备名称   设备编号   型    号   安装条件要求 实际安装条件 温度 10～30℃   湿度 小于65%   通风     水     电     气     汽    

其它条件

工作台不受阳光直射。 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动。            确认                       使用部门                       年    月    日               工程部                         年    月    日               验证委员会                       年    月    日                            
附件3 高效液相色谱仪校正记录 设备名称   设备编号   型    号   温度： 湿度： 甲醇密度： 泵流量设定值误差 Fs       t       W2                   W1                   Fm                   Fm均值       Ss       标准规定       判定       检测者                 复核人                  年    月      日 确   认           使用部门                 年    月    日           工程部                   年    月    日           验证委员会                     年    月    日                                      附件4                 高效液相色谱仪运行确认记录 设备名称   设备编号   型    号   测试项目        标准规定 实测结果 结论        实测结果   结论         判定 基线漂移 ≤5×10^-3(AU/h)     基线噪声 ≤5×10^-4(AU)     流量稳定性       检测者                      复核者                    年    月    日 复核者                   年   月   日    确认 使用部门

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