概要：第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。(三)发现有问题药品的处理方法。(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。(六)中药标本的收集和保管。第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。(二)不合格药品的标识、存放。(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。(四)不合格药品报废、销毁的记录。(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。 第六节 储存与养护第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。(二)在库药品均应实行色标管理。(

　　第三十七条  企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
检验数据。

　　第三十八条  药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

　　第三十九条  药品质量验收和检验管理的主要内容是：
　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
　　(三)发现有问题药品的处理方法。
　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
　　(六)中药标本的收集和保管。

　　第四十条  企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
　　(二)不合格药品的标识、存放。
　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。
　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

　　                        第六节    储存与养护

　　第四十一条  药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
　　(二)在库药品均应实行色标管理。
　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
放高度，定期翻垛。
　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
次或分开堆码并有明显标志。
　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
人双锁保管，专帐记录。

　　第四十二条  药品养护工作的主要职责是：
　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
工作。
　　(九)建立药品养护档案。

　　                          第七节    出库与运输

　　第四十三条  药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　第四十四条  药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性
药品应建立双人核对制度。

　　第四十五条  药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　第四十六条  对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
或冷藏措施。

　　第四十七条  麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
办理。

　　第四十八条  由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

　　第四十九条  搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
护措施。

　　                          第八节    销售与售后服务

　　第五十条  企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

　　第五十一条  销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

　　第五十二条  销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

　　第五十三条  销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
售票据和记录应按规定保存。

　　第五十四条  因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时
做好有关记录。

　　第五十五条  药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必
须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

　　第五十六条  对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

　　第五十七条  企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
药品和做好记录。

　　                     第三章    药品零售的质量管理

　　                          第一节    管理职责

　　第五十八条  药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相
符的执业证明。

　　第五十九条  企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

　　第六十条  企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
作。

　　第六十一条  企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

　　                           第二节    人员与培训

　　第六十二条  企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

　　第六十三条  药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的
专业技术职称。

　　第六十四条  企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
药学专业的技术职称。

　　第六十五条  企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
定并取得职业资格证书后方可上岗。

　　第六十六条  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

　　                          第三节    设施和设备

　　第六十七条  药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

　　第六十八条  药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
　　(一)便于药品陈列展示的设备。
　　(二)特殊管理药品的保管设备。
　　(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
　　(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
　　(五)检验和调节温、湿度的设备。
　　(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
　　(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
　　(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

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