概要：同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。 四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。 五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下： （1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件； 11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计； 51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计； 101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计； 1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计； 药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计； 药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计； 1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽样） （2）注射剂： 2万支（瓶）以下

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同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次
抽样。
    四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口
药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
    五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：
    （1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；
    11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
    51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
    101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
    1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
    药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公
斤计；
    药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
    1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽
样）
    （2）注射剂：
    2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；
    5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；
    10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；
    10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支
（瓶）计；
    100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万
瓶计；
    1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）
的按5000瓶计。
    （3）其它制剂：
    每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
    空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。
    六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留
样备查外，退回报验单位。
    七、抽样办法：
    （1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包
装品名、厂名和批号等。
    （2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品
瓶内、混匀。
    （3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
    八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份
交报验单位，一份留存。
    九、抽样注意事项：
    （1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。
    （2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。
    （3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解
后抽取。
    （4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、
勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。
    （5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。
    （6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。    （7）
需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要
求取样。
    （8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
 
附件七:
                             进口药材抽样规定
 
    一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。
    二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。
    三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
    四、抽样方法：
    1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。
    2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
    3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
    检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。
    检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。
    超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。
    4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：
    （1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，
另做检验样品。
    （2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。
    （3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。
    （4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。
    （5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。
    （6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。
    （7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。
    （8）西洋参：
    统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。
    原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。
    （9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。
    （10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样
品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
    （11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

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